A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, decidiu não recomendar a importação da vacina Sputnik V, em caráter excepcional. A decisão contra a importação foi tomada após determinação do STF, em atendimento a solicitação do governo do Maranhão.
De acordo com a Anvisa, as análises identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, em todas as etapas dos estudos.
Os técnicos perceberam ausência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia do imunizante. Além disso, a Anvisa detectou estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação.
A Anvisa também percebeu que as células onde o imunizante é produzido podem ser replicadas. A replicação pode, segundo especialistas, causar infecções em pessoas com baixa imunidade.
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De acordo com resultados publicados em revistas especializadas, a Sputnik V tem eficácia superior a 91% contra a Covid-19. A eficácia do imunizante em pessoas em estado grave ou moderado do vírus, foi de até 100%. Ao todo, cerca de 60 países fazem uso da vacina russa.
Aspectos de biossegurança aprovados
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.
A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Agência teve início na tarde desta segunda-feira (26).
Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.
A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.
De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.
Fontes: Brasil 61, Agência Brasil
